如何做合格的藥品中控質(zhì)檢員
摘要：中控質(zhì)檢員是工作在生產(chǎn)一線的專職質(zhì)量監(jiān)督人員，工作歸屬Q(mào)A。其主要工作目的是保證生產(chǎn)過程嚴(yán)格按工藝規(guī)程和制度規(guī)定的要求進(jìn)行，杜絕不合格發(fā)生(行為不合格、產(chǎn)品不合格)�？刂频膬�(nèi)容包括：人員(M an)、材料(Material)、方法(M ethod)、機(jī)器(M achine)、測量(M easurement)和環(huán)境(Environment)6個方面，簡稱5M1E ，采用的方法有：現(xiàn)場抽檢(裝量、產(chǎn)品外觀、澄明度)、復(fù)核(配方計算、原輔料稱量、包裝品印刷內(nèi)容)、觀察(人員操作狀態(tài)、設(shè)備運(yùn)行狀況)等。中控質(zhì)檢員對產(chǎn)品質(zhì)量起到的作用非常關(guān)鍵，優(yōu)秀的質(zhì)檢員能夠?qū)Ｗ⒂谏a(chǎn)過程，發(fā)現(xiàn)細(xì)微的變化，及時杜絕潛在不合格，保證產(chǎn)品的一次合格率，能夠真正實現(xiàn)過程控制和預(yù)防性監(jiān)督，充分體現(xiàn)中控質(zhì)檢員的崗位設(shè)置價值。
關(guān)鍵詞：中控質(zhì)檢員;專職質(zhì)量監(jiān)督人員;藥品
要做好一名藥品中控質(zhì)檢員首先需要掌握以下幾個方面的專業(yè)知識：①生產(chǎn)工藝相關(guān)內(nèi)容(藥劑學(xué)知識、藥物分析知識);②質(zhì)量統(tǒng)計知識(概率知識、統(tǒng)計學(xué)相關(guān)理論);③機(jī)械設(shè)備基礎(chǔ)(了解設(shè)備特性、能力);④微生物知識(微生物種類、生長條件);⑤高度的責(zé)任心和崇高的職業(yè)道德。下面筆者就多年的工作經(jīng)驗對這些方面進(jìn)行一些探討。
1 藥品生產(chǎn)工藝相關(guān)內(nèi)容
要生產(chǎn)出合格的藥品，生產(chǎn)工藝是基礎(chǔ)。不同的產(chǎn)品其原輔料具有不同的特性，只有學(xué)習(xí)、了解所生產(chǎn)產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)和所生產(chǎn)劑型的特性，在質(zhì)量檢查控制過程中才能做到有的放矢。例如注射產(chǎn)品比較大的問題是經(jīng)常出現(xiàn)結(jié)晶，其根源是溶解度不夠或穩(wěn)定性較差，導(dǎo)致藥物發(fā)生了化學(xué)變化;固體制劑的常見問題是出現(xiàn)混合不均勻，主要是藥物與載體的料性(密度、粒子的形態(tài)、靜電等)存在差異。通過專業(yè)知識可以對產(chǎn)品可能存在問題進(jìn)行預(yù)測和改進(jìn)，對質(zhì)量監(jiān)控起到預(yù)防作用。同時，如果能夠持續(xù)發(fā)現(xiàn)早期問題，可以提高中控人員的專業(yè)權(quán)威形象，使生產(chǎn)人員能夠服從監(jiān)督檢查，自覺執(zhí)行工藝規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2 質(zhì)量統(tǒng)計知識(概率知識、統(tǒng)計學(xué)相關(guān)理論)
一個事物的發(fā)展變化有其內(nèi)在的發(fā)展規(guī)律，要想發(fā)現(xiàn)和提前預(yù)測這個規(guī)律就需要掌握大量的第一手?jǐn)?shù)據(jù)。面對龐大的數(shù)據(jù)就需要使用質(zhì)量統(tǒng)計知識進(jìn)行處理、分析，才能得到可靠的結(jié)論，然后根據(jù)結(jié)論才能找出解決問題的辦法，采取行動達(dá)到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。目前在企業(yè)使用質(zhì)量統(tǒng)計知識最多的就是QC 小組活動，該活動通過采用PDCA 循環(huán)持續(xù)提高，為生產(chǎn)實際的質(zhì)量提高起到了保證。例如，通過對不同人員、設(shè)備、班次、廠家原料所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計比較，可以找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，進(jìn)而分析出原因，對因制定改進(jìn)措施，督促實施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過對具體品種批次留樣檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，可以推測出該產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量變化趨勢，這就是GMP 所要求回顧性分析的一部分內(nèi)容。質(zhì)量風(fēng)險分析也需要在對以往產(chǎn)品質(zhì)量事故的統(tǒng)計基礎(chǔ)上才能進(jìn)行，找出質(zhì)量問題易發(fā)點，制定預(yù)防措施。
3 機(jī)械設(shè)備基礎(chǔ)(了解設(shè)備特性、能力)
設(shè)備是影響產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要因素，作為中控質(zhì)檢員必須要了解關(guān)鍵設(shè)備的特性和生產(chǎn)能力。一臺設(shè)備能否滿足藥品實際生產(chǎn)需求，中控質(zhì)檢員要做到心里有數(shù)，例如洗瓶機(jī)超聲強(qiáng)度，水、氣壓力及交替次數(shù);隧道烘箱的溫度、速度對滅菌F0 值的影響;螺桿分裝機(jī)螺桿的螺距與分裝精度間的關(guān)系;壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)、沖模的質(zhì)量對偏重差異的影響等。凡參與直接生產(chǎn)的設(shè)備都需要跟班質(zhì)檢員熟悉掌握，在生產(chǎn)出現(xiàn)質(zhì)量異常時能夠及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的隱患并準(zhǔn)確指出，提出整改建議，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4 微生物知識(微生物種類、生長條件)
藥品生產(chǎn)的主要劑型都是在一定潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行，2010版GMP 對潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求比以前更加嚴(yán)格，其主旨就是對生產(chǎn)環(huán)境中的塵粒和微生物數(shù)量進(jìn)行控制。微生物作為影響藥品質(zhì)量的一項重要因素，中控質(zhì)檢員應(yīng)該熟悉掌握微生物的分類、常見微生物菌落形態(tài)、各種微生物的生產(chǎn)條件以及微生物的抑制、去除方法。對于生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測是中控質(zhì)檢員的一項工作內(nèi)容。每天都要對沉降菌和人員手指進(jìn)行菌落檢測，菌落的數(shù)量是反映潔凈級別控制好壞的主要因素之一，但如何有效對微生物數(shù)量進(jìn)行控制，還應(yīng)對培養(yǎng)出來的菌落進(jìn)行再分離和培養(yǎng)，以初步確定是哪一種類型的微生物。然后根據(jù)培養(yǎng)結(jié)果，提出下一步控制的改進(jìn)方案，有經(jīng)驗的中控質(zhì)檢員應(yīng)該知道隨著季節(jié)變化，不同種類微生物在空氣中的數(shù)量不同，這就要求在不同季節(jié)、溫濕度下進(jìn)行有針對性的控制，以達(dá)到預(yù)防性控制的目的，最終實現(xiàn)在生產(chǎn)的每一個階段保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。
5 高度的責(zé)任心和崇高的職業(yè)道德
除了具備以上幾個方面的專業(yè)知識外，中控質(zhì)檢員還應(yīng)加強(qiáng)責(zé)任心和職業(yè)道德方面的修養(yǎng)。高度的責(zé)任心和崇高的職業(yè)道德修養(yǎng)在一定程度上可以彌補(bǔ)專業(yè)知識技能上的不足，因為質(zhì)檢員首先是與藥品生產(chǎn)人員在打交道，個人的人格魅力在很大程度上能夠吸引和團(tuán)結(jié)相關(guān)人員，使生產(chǎn)監(jiān)督能夠最大限度的發(fā)揮作用。過硬的專業(yè)技能只有通過自身的職業(yè)道德和公司的規(guī)章制度約束才能發(fā)揮作用，從藥品的社會責(zé)任高度來正確認(rèn)識中控質(zhì)檢員的崗位價值和職責(zé)，才能在實際工作中時時刻刻嚴(yán)格要求自己，履行崗位職責(zé)，真正起到藥品生產(chǎn)過程中的把關(guān)和預(yù)防作用，確保最終產(chǎn)品的安全、有效。
中控質(zhì)檢員的職責(zé)非常重要，需要掌握的技能和素質(zhì)也很多，要想成為一名優(yōu)秀的質(zhì)檢員，除了筆者上述所提到的幾點外，還需要在實際生產(chǎn)中針對具體的劑型和產(chǎn)品補(bǔ)充相應(yīng)的知識。只有立足于生產(chǎn)實踐，不斷擴(kuò)充自己的專業(yè)知識、道德內(nèi)涵，才能使業(yè)務(wù)素質(zhì)逐步提高，由平凡走向優(yōu)秀，再到卓越，從而真正實現(xiàn)中控質(zhì)檢員的崗位價值。
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