醫院生物制品使用規范

時間：2020-07-20 13:54:53 制度

醫院生物制品使用規范

　　生物制品是藥品的一大類別，是指應用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產物、寄生蟲和動物的毒素，人或動物的血液或組織等直接制成或用現代生物技術、化學方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病的制劑。為保障患者能得到最佳療效，減少毒副作用，降低患者的`醫療費用，特制訂本規范。

醫院生物制品使用規范

　　一、生物制品的種類

　　1、疫苗用病毒或立克次體接種于動物、雞胚或組織培養后經處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。

　　2、菌苗用菌種在適宜培養基上培養、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。

　　3、類毒素用細菌產生的外毒素經精制而成。

　　4、免疫血清用細菌、病毒、類毒素、毒素等免疫注射動物或人體所產生的抗細菌、抗毒素的超免疫血清，經精制而成。

　　5、人體制品用人血漿分離提取各種血液蛋白成分的制劑。

　　6、生物技術制品用基因工程等制成的免疫制劑。

　　7、其他如診斷制劑、噬菌體等。

　　二、生物制品使用原則

　　1、必須是經國家藥品監督管理部門批準的生物制品。

　　2、使用范圍及適應癥應嚴格限于藥品監督管理部門批準內容和藥品使用說明書。

　　3、使用生物制品時，處方金額管理：單品種每一天金額在200元以內不限制;200元以上須經科主任批準(人血白蛋白除外)。

　　三、監督檢查

　　1、生物制品臨床使用的日常監督檢查：生物制品臨床使用分部門負責，臨床科室主任及科室質控小組必須嚴格按要求和權限使用生物制品;醫務科和質控科在進行運行病歷和歸檔病歷檢查時，應按生物制品使用要求檢查并列入質控;醫務科、質控科和門診部在檢查門診病歷和門診處方時，應按生物制品使用要求檢查并列入質控;藥劑科在發藥時，也應按生物制品使用規范要求，注意生物制品使用權限，不符合要求的醫囑和處方有權退回。

　　2、藥事管理委員會及醫院臨床用藥監督管理小組負責生物制品臨床使用全面監督檢查動作，定期(每季至少一次)與不定期進行監督檢查，并進行生物制品使用情況的調查分析，對不符合規范要求用藥情況提出糾正與改進意見，通報全院，并提出獎懲意見。

　　四、注意事項

　　1、注意使用劑量應以說明書為準。

　　2、詳細詢問病史，有過敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發生過敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發生暈厥，要特別注意。

　　3、注射動物血清制品之前，必須做過敏試驗，陰性者方可使用，陽性者必須進行脫敏后方可注射。反復注射的間隔，超過5天者，必須重新做過敏試驗。

　　4、在有效期內使用。

　　5、當安瓶有裂紋、標簽不清、溶液變色、有搖不散的異物、絮狀物或凍結者，均不可使用。

　　6、固體藥物加溶媒溶解后應立即使用。

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