藥品驗收管理規章制度

時間：2023-04-06 07:56:56 制度

藥品驗收管理規章制度

　　1.目的:規范藥品驗收過程，保證入店藥品質量合格、數量準確。

藥品驗收管理規章制度

　　2.范圍:藥品購進及售出退回驗收工作

　　3.責任人:驗收員

　　4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

　　4.2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

　　4.3驗收應在規定的時間內完成。

　　4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

　　4.5驗收首營品種應有生產企業該批藥品質量檢驗報告書。

　　4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

　　4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。

　　4.8驗收員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。

　　4.9驗收工作中發現不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執行。

　　4.10驗收中發現質量有疑問的藥品，應及時報質管員復查處理。

　　4.11因人為原因導致不合格藥品進入藥店的，藥店將視其情節輕重作出相應的處罰。

　　一.藥品質量驗收必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。

　　二.藥品質量驗收人員必須樹立質量監督觀念,負責調查了解藥品制劑質量情況，指導群眾性藥品質量監督工作，并密切合作，為推行藥品質量全面管理發揮監督控制作用。

　　三.藥品驗收必須按規定的質量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質量。簽發制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩定性。

　　四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發展。

　　五.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數據的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

　　購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節，《藥品管理法》規定，藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。

　　驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

　　藥品檢查驗收的具體內容包括

　　(1)藥品質量檢查項目

　　對購進藥品及銷后退回藥品進行質量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩定的藥品應進行外觀質量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規定的制劑性狀為基本依據，同時注意制劑變質的有關性狀。對內在質量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。

　　對藥品的外觀質量進行檢查驗收時，應根據驗收養護室所配備的設施設備條件及企業實際管理的需要，確定質量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。

　　(2)包裝質量檢查

　　① 外包裝檢查內容：包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。

　　②內包裝檢查內容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損;封口嚴密;包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

　　(3)包裝標簽和說明書檢查

　　藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號三項;中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。

　　(4)產品合格證

　　藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證;合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格(含量及包裝)、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。

　　(5)進口藥品

　　①應有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》;

　　②包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫藥產品注冊證號”、生產企業名稱等;

　　③進口藥品包裝應附有中文說明書;

　　④進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;

　　⑤進口藥材應有《進口藥材批件》復印件;

　　⑥以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

　　(6)首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業同批號藥品的檢驗報告書。

　　(7)對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發現非正常原因引起的意外質量問題，對銷后退回藥品的質量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。

　　(8)中藥材和中藥飲片

　　① 應有包裝，并附質量合格的標志;②中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位;③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;④實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是藥品經營過程中的關鍵環節，《藥品管理法》規定，藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質量、藥品合法性的證明文件。

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