醫療器械管理制度

時間：2025-05-20 08:15:33 制度

醫療器械管理制度精選(15篇)

　　在現在社會，制度對人們來說越來越重要，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。相信很多朋友都對擬定制度感到非常苦惱吧，以下是小編收集整理的醫療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械管理制度精選(15篇)

醫療器械管理制度1

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床準入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的`管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

　　醫療器械管理制度3

　　為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

　　2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;

　　6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;

　　7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械管理制度2

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的'醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療器械管理制度3

　　一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。

　　二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的'方針,切實做好“六防”工作。

　　三、倉庫防火工作實行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。

　　五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。

　　六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

　　七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。

　　八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前,醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。

　　九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。

　　十、倉庫內商品要按照規定進行分類,分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。

醫療器械管理制度4

　　一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領�。�。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的`技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

　　內窺鏡室診療管理制度

　　1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

　　4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

　　6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械管理制度5

　　一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的`經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

醫療器械管理制度6

　　1.目的：為保證醫療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項制度。

　　2.范圍：適用于醫療器械的采購管理工作。

　　3.責任：采購員

　　4.內容：

　　4.1醫療器械的購進必須堅持“按需購進，擇優購進”的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。

　　4.2采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的.《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證。

　　4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。

　　4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

　　4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標準，簽訂質量保證協議，并建立采購合同檔案。

　　4.6采購員不得采購質量不合格的產品，不得購進過期，失效或國家明令淘汰的醫療器械。

　　4.7購進的醫療器械要有合法票據，并建立完整，真實的購進記錄，做到票、賬、貨相符。

　　4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。

醫療器械管理制度7

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的'清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療器械管理制度8

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的.標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療器械管理制度9

　　企業負責人職責

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

　　質量管理人員職責

　　一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

　　二、負責對供貨企業質量審核。

　　三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

　　四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

　　五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

　　六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

　　七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

　　八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

　　驗收員崗位職責

　　一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

　　二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

　　1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

　　2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。

　　三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

　　四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。

　　五、必須購進經過注冊（備案）、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的.注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

　　六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產銷售及證明文件。

　　七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

　　八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

　　九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

　　十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

醫療器械管理制度10

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的質量工作。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的.評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

醫療器械管理制度11

　　為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。

　　一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

　　二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。

　　四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

　　五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的`學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。

　　六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。

　　七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。

醫療器械管理制度12

　　一、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨程序

　　二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。

　　三、責任人：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責

　　四、流程：

　　1. 整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

　　2. 發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區.

　　3. 復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

　　4. 復核無誤后，按器械的.屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。

　　5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

　　6. 將拼裝好人醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，安排人員運輸

醫療器械管理制度13

　　設備性商品售后服務管理制度

　　一、目的

　　確保服務質量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫療器械設備性產品的服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應

　　三、職責

　　維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓

　　營銷部配合

　　相關部門配合

　　四、概述

　　（一）技術培訓

　　1、維修部根據營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。

　　2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效，企業管理部根據批準后的`培訓計劃，落實培訓地點，并發培訓通知。

　　3、維修部根據培訓計劃，負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業中實習的，由維修服務部根據培訓舊程具體安排，經營部、企管部協助配合。

　　5、參加培訓的學員都應進行考核，并發給培訓證書。

　　（二）顧客服務

　　1、維修服務部根據《質量協議》規定要求實施售后服務。

　　2、維修服務部為滿足顧客要求，提供技術咨詢和技術服務。

　　3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。

　　（三）安裝維修

　　1、維修人員必須經過專業培訓，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務部根據營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養技術指導。

　　4、安裝人員在安裝調試時，應按“安裝試運轉調整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調試結束，符合技術要求后，填寫《安裝試運轉作業報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉作業報告書》

醫療器械管理制度14

　　根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的`安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

　　九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。