超說明書用藥管理制度

時間：2022-07-28 13:21:59 制度

超說明書用藥管理制度

　　在當今社會生活中，制度對人們來說越來越重要，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編幫大家整理的超說明書用藥管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

超說明書用藥管理制度

　　為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保證醫療質量及醫療安全，避免用藥風險和醫療安全隱患的發生。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《醫療機構藥事管理規定》、《侵權責任法》等藥政法規，結合我院具體情況特制定本規定，以規范我院的超說明書用藥現象。

　　1 超說明書用藥(Off-label uses)的定義

　　超藥品說明書用藥(Off-label uses)的定義：是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。

　　2 超說明書用藥管理的重要性

　　藥品是一種特殊的'商品，直接關乎人的生命健康。藥品說明書是根據藥物臨床前動物毒理學和藥理學實驗結果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗數據擬訂的。藥品說明書一經批準就具有保證藥品質量、提供用藥信息、保障患者用藥安全的法律使命。衛生部《處方管理辦法》第十四條規定“醫師應當根據醫療、預防、保健需要按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。《處方管理辦法》第五章規定藥師應按照藥品說明書或者處方用法進行用藥交代與指導。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核審核內容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經處方審核后認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫師，請其確認或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤應當拒絕調劑。

　　但藥品說明書本身具有滯后性，實際臨床中超說明用藥不可避免。雖然超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數據支持，也沒有獲得藥品監管部門批準，因此必然存在一定的風險。超藥品說明書用藥不受法律保護。超說明書用藥導致不良后果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。

　　3 超說明書用藥管理的原則

　　（1）超說明書用藥的目的是為了保障患者的利益，不得因關乎醫生自身利益的情況超說明書用藥。超說明書用藥必須保證利益大于可能出現的風險。

　　（2）超說明書用藥應當有必要的科學依據、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道。

　　（3）患者的知情權應得到保障。

　　4 當臨床醫生因醫療創新及個體治療確需要超藥品說明書用藥應

　　（1）提供權威的超說明書用藥文獻依據，如必須要有國家(或專業學/協會)發布的治療指南等診療規范或文獻資料的支持，臨床醫師才可以在超說明書范圍的情況下使用藥物，做到有據可循。

　　（2）經藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，報醫務科備案。

　　（3）使用時醫生應告知患者治療步驟、預后情況及可能出現的危險。可能出現的各種不可預測的危險，并讓患者簽署超說明書用藥知情同意書（見附件）。

　　（4）藥師在審核和調劑超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據《超說明書用藥知情同意書》和醫務科備案方能調劑藥品。

　　（5）藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，并進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。

　　（6）臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性、并進行調研核準，對住院超說明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，并上報醫務科、通知相關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發生。

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