藥品三方物流設施設備應急管理制度

時間：2022-03-30 17:38:59 制度

藥品三方物流設施設備應急管理制度

　　在社會一步步向前發展的今天，制度的使用頻率逐漸增多，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編為大家整理的藥品三方物流設施設備應急管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

藥品三方物流設施設備應急管理制度

　　藥品三方物流設施設備應急管理制度1

　　（一）總則部分

　　1.《技術指南》是依據2017年國辦13號《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省政府實施意見等相關法規要求制定。

　　2.《技術指南》供從事藥品第三方物流服務業務的企業和藥品監管部門借鑒和參考，為具備現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務提供技術指導和質量管理意見。

　　3.藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業化物流服務體系，實現藥品物流作業的規模化、標準化、集約化、信息化、智能化管理的運行模式。

　　（二）機構與人員部分

　　要求從事藥品第三方物流業務的企業資質，藥品質量管理、物流技術管理人員等符合藥品GSP，以及交管運輸、勞動保護、安全生產等相關要求。各部門之間實現“六統一”管理，依法經營，協調運行，確保藥品質量和企業生產“雙安全”。

　　（三）質量管理與制度方面

　　要求企業建立完整、符合GSP和企業開展業務及規模實際的藥品質量管理體系文件、制度，操作規程等。

　　（四）設施與設備方面

　　1.物流中心面積不少于20000平方米。20xx年原福建省食品藥品監督管理局《關于促進藥品現代物流發展的意見》（食藥監辦藥流〔20xx〕218號）規定對開展藥品第三方物流設定庫房建筑面積不低于20000平方米，此標準保持不變；其次是參考其他省局的做法，層高只要求滿足企業經營藥品第三方物流作業的需要，不做硬性規定。考慮企業經營模式和格局的不同，對設置自動化立體倉庫還是高架庫，由企業自行選擇。

　　2.對開展冷藏冷凍藥品第三方物流業務的，參照新版藥品GSP儲存疫苗的要求，應當配備兩個以上獨立冷庫。冷庫總容積不低于2000立方米是在廣泛聽取、收集各方意見基礎上，參照相關兄弟省局，結合我省實際需求，綜合考慮的。對專營冷藏冷凍藥品第三方物流業務的企業，經過參照相關冷鏈倉庫設計技術指南，綜合考量，其設置冷庫總容積不低于5000立方米，冷庫層高要求不低于7米。

　　3.對倉儲10個管理系統和設施設備配置提出具體條件。如：

　　（1）托盤存儲貨位總數不少于6000個。考慮福建省藥品流通市場容量較小，確定不低于到6000個，折合庫容量約為：24箱/托盤*6000=14.4萬件。

　　（2）堆垛機和叉車的數量設定。設置自動化立體倉庫的，巷道高位堆垛機不少于4架；設置高架庫的，堆垛叉車不少于2臺。主要考慮設備邊際成本（新增一臺設備，在設備制造、運輸、安裝、調控、運維等方面的成本并不成比例增加），及單個設備故障時系統的可用性。

　　（3）庫房要有自動輸送、分揀等功能。能夠自動完成藥品驗收入庫、上架輸送、出庫復核等作業。

　　4.允許開展藥品第三方物流企業在省內異地設庫。異地分庫的庫房建筑面積不少于2000平方米及冷庫總容積不少于150立方米。考慮政策延續性，參照省局20xx年的《關于促進藥品現代物流發展的意見》文件執行。

　　（五）信息管理系統方面

　　要求企業建立物流作業全過程的質量管理信息化系統。實現從入庫、出庫、運輸等全過程信息化、數據化管理功能。要求與委托方的業務管理信息系統能夠實施遠程信息對接，維護實現數據交換實時同步，對多方委托的，要保證不同委托方的數據、記錄互不干擾和混淆。鼓勵企業以電子化形式實施傳遞、維護、存儲資料管理。

　　藥品三方物流設施設備應急管理制度2

　　第一章　總　則

　　第一條　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于醫療器械第三方物流監管問題的復函》（食藥監辦械監函〔20xx〕266號）等法規要求，為加強對我市醫療器械現代物流儲運監督管理，確保醫療器械質量，制定本辦法。

　　第二條　本辦法的醫療器械第三方物流是指接受醫療器械生產經營企業委托為其提供醫療器械倉儲和配送服務的醫療器械經營行為。

　　第三條　本辦法適用于本市轄區內開展醫療器械第三方物流儲運服務的法人企業和醫療器械生產、經營企業。

　　第四條　重慶市藥品監督管理局負責醫療器械第三方物流企業的審批管理和監督管理工作，區縣市場監督管理局負責本轄區域內醫療器械第三方物流企業的日常監督管理工作。

　　第五條　本市鼓勵醫療器械生產經營企業開展醫療器械第三方物流儲運服務。

　　第六條　醫療器械第三方物流儲存配送遵循自愿申請原則，但必須符合開辦條件。

　　第七條　取得醫療器械第三方物流資質的企業可以接受其他醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械產品的倉儲和配送服務。經營一類醫療器械和持有《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產經營企業均可委托第三方物流儲運服務。

　　第二章　開辦條件

　　第八條　醫療器械第三方物流企業應按照醫療器械經營企業進行管理，需持有《醫療器械經營企業許可證》企業應取得《醫療器械經營企業許可證》，并符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，申請醫療器械第三方物流儲運的企業質量負責人具有3年以上相關從業經驗；經營不需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品的第三方物流企業，需具備相應產品的'倉儲條件。

　　第九條　醫療器械第三方物流企業應具備以下從事現代物流儲運業務的條件：

　　（一）應按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度、質量管理體系、管理規范、操作規程和實施相關記錄等。

　　（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段，以及接受食品藥品監督管理部門電子監管的條件。企業計算機信息平臺應當由倉庫管理系統、運輸管理系統組成，冷鏈運輸醫療器械的，還應包括冷鏈運輸追溯系統。計算機信息平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、發貨數據同步交換。加強計算機管理，確保數據存儲、網頁交換的完整性和風險可追溯。

　　（三）具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的，應當具備冷鏈運輸條件。

　　（四）醫療器械倉儲區域應有嚴格的界限，不同經營企業醫療器械的倉儲區域應相對固定，不得混租。

　　第十條　申請醫療器械第三方物流企業應配備與經營規模相適應的物流和計算機專業技術人員，物流相關專業畢業的專科及專科以上學歷人員或國家認可的物流專業技術職稱的人員不得少于1人，計算機相關專業畢業的本科及本科以上學歷人員或計算機中級以上專業技術職稱、獲得計算機網絡管理員資格證書不得少于1人。

　　第十一條　申請醫療器械第三方物流企業應具備不少于3000m2的庫房和與產品儲運要求的倉儲條件和設施設備;恒溫庫（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫（-15-25℃）不低于100m3，托盤貨位不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規格應符合國際《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應不少于5000個，平均每個拆零揀選貨位規格為300mm*300mm*600mm。

　　第十二條　醫療器械第三方物流企業跨省（區、市）設置物流倉儲設施的，應按《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市〔2006〕223號）的要求辦理。

　　第三章　開辦程序

　　第十三條　申請開辦醫療器械第三方物流企業應當填寫《重慶市醫療器械第三方物流企業申請表》（見附件1），并按規定向市藥品監督管理局提交相關申請材料（見附件2）。

　　第十四條　行政審批部門接受申報資料后，應在5個工作日內對企業申報資料進行審查。不符合開辦要求的，出具《不予受理通知書》并說明原因。申報資料不齊的，出具《補正材料通知書》，一次性告知企業需補正的全部內容。符合要求的，出具《受理通知書》，并按程序開展現場審查。

　　第十五條　現場檢查部門應在10個工作日內，完成對申報資料的技術審查。需要補充資料的，書面通知申請企業，申請企業應在規定時間內完成補充材料。

　　第十六條　通過技術審查后，對于首次申請，現場檢查剖門應組織對醫療器械第三方物流企業現場進行檢查；對于延續申請的，必要時也可以組織現場檢查。

　　第十七條　現場檢查部門對申請醫療器械第三方物流企業需要進行現場檢查的，應在30個工作日內完成以下工作：制定現場檢查方案，組織實施現場檢查，開展綜合評定。

　　第十八條　現場檢查部門應當組織相關專家，按照《重慶市醫療器械第三方物流企業審查驗收標準》對申請企業物流綜合能力、質量管理體系建立運行情況、現代物流技術手段運用情況、產品質量安全保障能力情況進行專業評價，形成第三方物流企業綜合物流能力評估報告（報告需明確企業是否符合驗收標準要求）提交行政審批部門。

　　第十九條　行政審批部門收到《第三方物流企業綜合物流能力評估報告》和相關資料之日起10個工作日內，應對綜合評定結論和相關資料進行審核，如符合要求，則核發給企業《同意開展醫療器械第三方物流工作的批復》；如不符合要求，則應以書面通知的形式向企業告知結果并說明理由。

　　第二十條　申辦企業所在區縣市場監管部門按照市局《同意開展醫療器械第三方物流工作的批復》的要求，在《醫療器械經營許可證》上增加相應的“醫療器械第三方物流儲存運輸服務”。

　　第四章　委托與受托

　　第二十一條　受托方（即已取得《同意開展醫療器械第三方物流工作的批復》的企業）只能對在醫療器械生產、經營許可證或醫療器械生產、經營備案憑證上生產、經營范圍中的產品開展受托儲存配送服務（一類醫療器械不需許可證或備案憑證）。受托方自主經營的產品必須符合受托方《醫療器械經營許可證》上核定的經營范圍。

　　第二十二條　委托方（即需要委托儲運業務的醫療器械生產經營企業）選擇將全部醫療器械產品委托給具有醫療器械第三方物流儲運資質的企業，則視同“具備了與經營范圍和經營規模相適應的儲運條件”，可不另設倉庫。

　　第二十三條　委托方和受托方雙方要簽定“委托協議”。“委托協議”約定的委托期限應當在一年以上，包含有“產品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”、“質量責任”等質量管理方面的約定內容，且附有“委托產品目錄”。

　　第二十四條　接受本市醫療器械生產經營企業委托的，委托方企業應在與第三方物流企業簽訂醫療器械儲存配送服務委托合同后，向委托方注冊所在地市場監管局辦理庫房地址變更手續（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產權和使用權證明，但應提交委托合同），經批準后委托方企業方可按照第三方物流企業確認的產品范圍，由第三方物流企業為其進行醫療器械第三方物流儲存配送服務。委托方企業注冊地區縣市場監管局在委托企業庫房變更核準后，應同時將批準結果函告市藥品監管局和受托方企業注冊地區縣市場監管局。

　　第五章　質量管理與責任

　　第二十五條　受托方、委托方在簽訂委托協議后，應在業務正式開展前將有關擬開展的業務情況分別報委托方和被委托方所在地區縣市場監管局備案。

　　第二十六條　受托企業應根據其儲運及管理等能力接受其他企業的委托，不得超范圍受托。企業要加強運輸能力建設，確保違規風險防控，嚴禁委托方企業搞“自提運輸”。

　　第二十七條　接受外省市醫療器械經營企業委托的，應按照有關醫療器械經營企業異地設庫的規定辦理。

　　第二十八條　經營企業若選擇未經許可的第三方物流企業倉儲，又未按規定向監管部門申辦設立倉庫的，應視同擅自變更倉庫地址的行為。經營企業申請改變被委托方或新設被委托方的，應按變更倉庫地址辦理。

　　第二十九條超過委托期限后要變更委托對象或繼續委托的，報所在地區縣市場監管局辦理相應的變更或備案手續；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地區縣市場監管局依法處理。

　　第三十條　在檢查中發現涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協議期間內無委托業務記錄的，要將查實情況及時報告市藥品監督管理局并抄送委托方和受托方所在地區縣市場監管局。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。

　　第三十一條　對醫療器械第三方物流企業的日常監督檢查，應當以現場檢查為主，對委托醫療器械第三方物流儲運的生產企業，由市藥品監督管理局直屬檢查局負責；對委托醫療器械第三方物流儲運的經營企業，由區縣市場監督管理局負責。

　　第三十二條　醫療器械第三方物流企業對監管部門組織開展的監督抽驗、不良事件調查等工作應予積極配合。

　　第三十三條　醫療器械第三方物流企業應通過加強入庫驗收等手段加強醫療器械質量管理。

　　第三十四條　醫療器械生產經營企業作為委托方應承擔企業主體責任，對產品質量安全負責。醫療器械第三方物流企業與委托方應簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的責任和義務。

　　第六章　附　則

　　第三十五條　本辦法由重慶市藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十六條　本辦法自印發之日起施行。

　　藥品三方物流設施設備應急管理制度3

　　為了進一步加強第三方藥品物流企業的監管，保證藥品儲存、運輸、配送過程中的質量安全，根據國家食品藥品監管總局《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）及《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）等文件要求，結合我省監管實際，現就加強第三方藥品物流企業監管工作制度如下。

　　一、嚴格審查委托條件

　　各相關市（區）局對轄區內第三方藥品物流企業組織實施的監督檢查，除遵循國家食品藥品監管總局《第三方藥品物流企業從事藥品物流業務有關要求》（國食藥監市[2005〕318號]以下簡稱《有關要求》）的相關要求外，還應檢查企業是否具備以下現代物流條件：

　　（一）企業設置的物流中心倉庫管理系統可實現自動存取、自動分揀、出入庫箱式輸送、無線射頻技術、電子監控管理、電子標簽揀零等，配送藥品的車輛應符合有關規定要求。

　　（二）物流中心計算機管理業務系統與物流系統均應配備企業級服務器。物流中心計算機硬件系統及管理軟件應與物流規模相適應，經營場所及所有藥品倉庫應實行對接，具備物流設備控制管理軟件系統安全的網絡環境以及不間斷電源等，并滿足物流中心運營要求。

　　（三）開展需冷藏藥品儲存、配送業務的，必須與第三方藥品物流相適應；冷鏈運輸車輛應安裝帶有衛星全球定位功能的溫濕度自動監測系統，可實時監測上傳數據并可保留監測數據。

　　（四）開展疫苗類藥品儲存、配送業務的，必須符合國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）、《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）、《陜西省疫苗流通和預防接種管理實施辦法》(陜政辦發〔2017〕14號)及《陜西省食品藥品監督管理局辦公室關于陜西省疫苗委托儲存配送備案事項的補充通知》（陜食藥監辦發〔2017〕89號）的相關要求；國家規定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業務范圍。

　　（五）在開展第三方藥品物流業務時，藥品委托儲存、配送的雙方應簽訂藥品委托配送協議，明確委托事項、委托范圍和各自的藥品質量責任。

　　（六）委托雙方在本省范圍內，委托方為藥品批發企業或藥品生產企業銷售本廠產品時，雙方應按照《有關要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后，由委托方向省局提出申請，經省局審核確認后送委托方所在市（區）局備案。

　　（七）委托方為省外藥品生產或藥品批發企業的，雙方應按照《有關要求》填報《藥品委托儲存、配送備案表》后向被委托方省局進行申請，經省局審核確認后送被委托方所在市（區）局備案，并抄送委托方省局備案。

　　二、嚴控安全風險

　　對第三方藥品物流企業在委托和被委托業務開展情況的監督檢查，應重點檢查委托雙方是否簽訂了《藥品委托儲存、配送質量保證協議書》，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應負責藥品委托儲運期間的質量安全責任，并應符合以下條件：

　　（一）保證協議書應包括以下內容：

　　1、委托儲存、配送藥品的范圍及期限；

　　2、藥品交驗程序、質量責任；

　　3、收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；

　　4、退回藥品管理及不合格藥品管理；

　　5、質量管理責任人；

　　6、物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。

　　（二）被委托方要建立藥品物流業務管理制度，內容應包括質量管理人員任命書、物流中心簡介及組織機構圖、質量方針和質量目標、質量管理體系、質量管理職責、質量管理手冊、質量手冊修改記錄等。

　　（三）被委托方應建立可供委托方查詢的信息平臺。被委托方接受委托儲運藥品的驗收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運輸車輛登記及運輸過程中的相關票據等必須真實可靠，不得偽造。

　　（四）在開展藥品儲存配送過程中，委托方應對被委托方的儲運條件及能力進行驗證或審計，不符合規定要求的，不得委托其開展藥品儲存、配送業務；委托方應加強對被委托方的監督，如發現被委托方在儲運過程中違反有關法規規定，可能引發影響藥品質量等問題的，應立即向所在地食品藥品監管部門報告，并立即中止其藥品委托配送業務。

　　（五）被委托方在接受藥品委托儲存配送時，應對委托方藥品的儲運狀態進行復核，必要時可對藥品渠道來源、資質等進行復核，凡渠道來源不明、企業資質和儲運狀態不符合規定要求的，不得接受其委托儲運和配送。

　　（六）被委托企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，保存藥品進、銷、存及溫濕度等相關數據，實現藥品質量可追溯，計算機系統數據必須和實際情況相符，不得弄虛作假，如在藥品儲存、配送過程中發現有違法違規行為的，應及時向所在市（區）局及省局報告。

　　（七）企業應實行質量受權人責任制，必須明確質量受權人并保證其具有行使質量否決權和直接向食品藥品監管部門報告有關情況等職權；質量受權人在藥品儲運監管過程中不認真履行職責，玩忽職守、弄虛作假造成嚴重后果的，除追究企業受權人責任外，還應追究企業法定代表人的責任。

　　（八）實施第三方藥品物流委托的藥品批發企業，委托后不能再設置倉庫，新版GSP認證現場檢查時檢查被委托方倉庫;如取消委托，自設倉庫，則必須重新進行新版GSP認證。《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》有效期為1年，到期后重新申請核發。

　　三、強化監督管理

　　（一）各市（區）局要高度重視并采取有效措施，加強對委托企業的監管，要按照國家總局的相關要求和本《通知》精神，有計劃有重點地組織實施對第三方藥品物流企業的監督管理，重點核對委托方的的銷售情況與其在被委托方的出庫情況是否基本一致，防止個別企業發生在被委托倉庫之外私自設置倉庫或《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》到期之后未及時提出申請，也未申請設置倉庫的行為發生。

　　（二）未取得省局《開展第三方藥品物流確認件》的藥品經營企業不得為藥品生產、經營企業提供藥品委托儲存、運輸業務，如發生委托業務各市（區）局要按照《藥品流通管理辦法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。同時各市（區）局要對非專營藥品物流公司擅自設置倉庫存放流轉藥品的情況予以引導、監管和糾正。

　　（三）各市(區)局要堅持屬地監管原則，把對委托儲存、配送的各有關單位的監督檢查工作納入藥品日常監管工作之中，切實監管到位。委托雙方若不在一個監管轄區，所在市(區)局可以跨地域進行檢查。應重點加強對委托雙方藥品質量、渠道及儲運條件等情況的監管，并采取有效措施加強各縣（區）食品藥品監管部門間的協作和配合，防止出現經營假劣藥品等違法行為。

　　（四）監管部門實施對第三方藥品物流企業的日常監管在我省屬于一項新的藥品流通監管業務，各市（區）局要針對相關事務進行學習和調查研究。監管過程中遇到的具體問題，請及時與省局藥品化妝品市場監管處聯系。

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