安全風險管理制度

時間：2021-11-23 14:58:56 制度

安全風險管理制度

　　在現實社會中，我們都跟制度有著直接或間接的聯系，制度是指在特定社會范圍內統一的、調節人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實施機制三個部分構成。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編整理的安全風險管理制度，希望能夠幫助到大家。

安全風險管理制度

　　安全風險管理制度1

　　1 目的

　　確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。

　　2 適用范圍

　　適用于原料、輔料(含包裝材料)、半成品、成品及出廠產品所發生的不合格品的控制。

　　3程序

　　3.1 在超出關鍵限值條件下生產的產品由關鍵控制點監視人員直接識別潛在不安全產品，對其進行標識和隔離。

　　3.2 不符合操作前提方案條件下生產的產品，現場生產人員先行將其標識和隔離。通知質檢人員評價不符合的原因和對由此對食品安全造成的后果，滿足如下情況的取消標識和隔離，否則應更改標識為潛在不安全產品。

　　a)相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平;

　　b)相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平;

　　c)盡管不符合，但產品仍能滿足相關食品安全危害規定的可接受水平。

　　3.3 對潛在不安全產品由質檢員從如下方面獲得證據可作為安全產品放行，否則應作為不合格產品處理：

　　a)除監視系統外的其他證據證實控制措施有效;

　　b)證據顯示，特定產品的控制措施的整體作用達到預期效果(即達到確定的可接受水平);

　　c)充分抽樣、分析和(或)充分的驗證結果證實受影響的批次產品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。

　　3.4當認定為不安全產品時

　　a)出現的批量不合格品或異常不合格產品，由質檢員填寫《不合格品評審記錄》，上報總經理，處置方案經總經理批準后，由生產部實施;處置方案有報廢、移作他用、返工、讓步放行等;返工產品應重新進行檢驗;讓步放行產品應詳細記錄，并應單獨存放和標識;

　　b)當發現個別不合格品，由生產部確認后作出處置，處置方案有：報廢、移作他用、返工，并應在相應的檢驗記錄上作詳細記錄;返工產品應重新進行檢驗。

　　c)報廢產品需放置到報廢區，按規定作好標識，由生產部負責具體實施。

　　安全風險管理制度2

　　第一章總則

　　第一條為有效實施食品安全風險監測制度，規范國家食品安全風險監測工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》，制定本規定。

　　第二條食品安全風險監測，是通過系統和持續地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監測數據及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動。

　　第三條衛生部會同國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院工業和信息化等部門本著及時性、代表性、客觀性和準確性的原則制定、實施國家食品安全風險監測計劃。

　　第四條衛生部會同國務院有關部門在綜合利用現有監測機構能力的基礎上，根據國家食品安全風險監測工作的需要，制定和實施加強國家食品安全風險監測能力的建設規劃，建立覆蓋全國各省、自治區、直轄市的國家食品安全風險監測網絡。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門會同省級有關部門，根據國家和本地區食品安全風險監測工作的需要，制定和實施本地區食品安全風險監測能力建設規劃，建立覆蓋各市(地)、縣(區)，并逐步延伸到農村的食品安全風險監測體系。

　　第二章監測計劃的制定

　　第五條國家食品安全風險監測計劃應根據食品安全風險評估、食品安全標準制定與修訂和食品安全監督管理等工作的需要制定。

　　國務院有關部門根據食品安全監督管理等工作的需要，提出列入國家食品安全風險監測計劃的建議。建議的內容應包括食源性疾病、食品污染和食品中有害因素的名稱、相關食品類別及檢測方法、經費預算等。

　　第六條國家食品安全風險評估專家委員會負責根據食品安全風險評估工作的需要，提出制定國家食品安全風險監測計劃的建議，于每年6月底前報送衛生部。

　　衛生部會同國務院有關部門于每年9月底以前制定并印發下年度國家食品安全風險監測計劃。

　　在制定國家食品安全風險監測計劃時，應征求行業協會、國家食品安全標準審評委員會以及農產品質量安全評估專家委員會的意見。

　　第七條國家食品安全風險監測應遵循優先選擇原則，兼顧常規監測范圍和年度重點，將以下情況作為優先監測的內容：

　　(一)健康危害較大、風險程度較高以及污染水平呈上升趨勢的;

　　(二)易于對嬰幼兒、孕產婦、老年人、病人造成健康影響的;

　　(三)流通范圍廣、消費量大的;

　　(四)以往在國內導致食品安全事故或者受到消費者關注的;

　　(五)已在國外導致健康危害并有證據表明可能在國內存在的。

　　食品安全風險監測應包括食品、食品添加劑和食品相關產品。

　　第八條制定國家食品安全風險監測計劃的同時應制定國家食品安全風險監測計劃實施指南，供相關技術機構參照執行。

　　第九條國家食品安全風險監測計劃應規定監測的內容、任務分工、工作要求、組織保障措施和考核等內容。

　　第十條國家食品安全風險監測計劃應規定統一的檢測方法。

　　食品安全風險監測采用的評判依據應經衛生部會同國務院有關部門確認。

　　第十一條衛生部根據醫療機構報告的有關疾病信息和國務院有關部門通報的`食品安全風險信息，會同國務院有關部門對國家食品安全風險監測計劃進行調整。

　　第三章監測計劃的實施

　　第十二條承擔國家食品安全風險監測工作的技術機構應由衛生部會同國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理等部門確定。

　　承擔食品安全風險監測工作的技術機構應具備食品檢驗機構資質認定條件和按照規范進行檢驗的能力，原則上應當按照國家有關認證認可的規定取得資質認定(非常規的風險監測項目除外)。

　　第十三條承擔國家食品安全風險監測工作的技術機構應根據有關法律法規的規定和國家食品安全風險監測計劃實施指南的要求，完成監測計劃規定的監測任務，按時向衛生部等下達監測任務的部門報送監測數據和分析結果，保證監測數據真實、準確、客觀。

　　第十四條衛生部指定的專門機構負責對承擔國家食品安全風險監測工作的技術機構獲得的數據進行收集和匯總分析，向衛生部提交數據匯總分析報告。衛生部應及時將食品安全風險監測數據和分析結果通報國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務、工業和信息化等部門。

　　第十五條衛生部會同國務院質量監督、工商行政管理、國家食品藥品監督管理及國務院工業和信息化等部門制定國家食品安全風險監測質量控制方案并組織實施。

　　第十六條省、自治區、直轄市衛生行政部門組織同級質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理、工業和信息化等部門，根據國家食品安全風險監測計劃，結合本地區人口特征、主要生產和消費食物種類、預期的保護水平以及經費支持能力等，制定和實施本行政區域的食品安全風險監測方案。

　　省、自治區、直轄市衛生行政部門應將食品安全風險監測方案、方案調整情況報衛生部備案，并向衛生部報送監測數據和分析結果。

　　國務院衛生行政部門應當將備案情況、風險監測數據分析結果通報國務院農業行政、質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理以及國務院商務、工業和信息化等部門。

　　第四章附則

　　第十七條本規定相關術語定義如下：

　　食源性疾病監測：指通過醫療機構、疾病控制機構對食源性疾病及其致病因素的報告、調查和檢測等收集的人群食源性疾病發病信息。

　　食品污染：指根據國際食品安全管理的一般規則，在食品生產、加工或流通等過程中因非故意原因進入食品的外來污染物，一般包括金屬污染物、農藥殘留、獸藥殘留、超范圍或超劑量使用的食品添加劑、真菌毒素以及致病微生物、寄生蟲等。

　　食品中有害因素：指在食品生產、流通、餐飲服務等環節，除了食品污染以外的其他可能途徑進入食品的有害因素，包括自然存在的有害物、違法添加的非食用物質以及被作為食品添加劑使用的對人體健康有害的物質。

　　第十八條本規定自發布之日起實施。

　　安全風險管理制度3

　　第一條、

　　為加強醫學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學裝備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。根據衛生部2010年頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

　　第二條、

　　為確保進入臨床使用的醫學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫學裝備嚴格按照《醫用耗材新產品購置使用準入制度》及《醫學裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全，將醫學裝備采購情況及時做好對內公開，對在用大型及生命急救支持類設備每年要進行評價論證，對醫用耗材使用中發生的不良事件進行監測提出意見及時更新。

　　第三條、

　　對設備及耗材依據《醫學裝備驗收與領用管理制度》、《醫學裝備維修保養管理制度》、《醫學裝備報廢管理制度》、《醫用耗材入庫驗收制度》、《醫用耗材發放領用制度》、《植入性醫用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

　　第四條、

　　對醫學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫學裝備使用壽命周期結束后5年以上。

　　第五條、

　　對從事醫學裝備相關工作的技術人員應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。

　　第六條、

　　對醫學裝備臨床使用技術人員和從事醫學裝備保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設備使用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　第七條、

　　臨床使用科室對醫學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、

　　技術規范、規程操作。對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。

　　第八條、

　　醫學裝備出現故障時使用科室應當立即停止使用，并通知醫療設備管理科按規定進行檢修。經檢修達不到臨床使用安全標準的醫學裝備不得再用于臨床。

　　第九條、

　　發生醫學裝備臨床使用不良反應及安全事件時臨床科室應及時處理并上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監督管理局。

　　第十條、

　　嚴格執行《醫院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫療器械專項管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定對消毒器械和一次性使用耗材相關資質進行審核。一次性使用耗材按相關法律規定不得重復使用。按規定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時應當認真核對其規格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥劑科。

　　第十一條、

　　臨床使用的植入與介入類醫學裝備名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

　　第十二條、

　　制定醫學裝備安裝、驗收、使用的相關制度。

　　第十三條、

　　對在用設備類醫學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設備類醫學裝備處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。

　　第十四條、

　　在大型醫學裝備使用科室的明顯位置公示有關醫用設備的主要信息，包括醫學裝備名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

　　第十五條、

　　遵照醫學裝備技術指南和有關國家標準與規程由相關科室定期對大型醫學裝備使用環境進行測試、評估和維護。

　　第十六條、

　　對于生命支持設備和重要的相關設備制訂相應應急備用方案。