中心制氧安全管理制度

時間：2020-11-10 11:41:19 制度

中心制氧安全管理制度

　　在我們平凡的日常里，我們都跟制度有著直接或間接的聯系，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編整理的中心制氧安全管理制度，希望對大家有所幫助。

中心制氧安全管理制度

　　中心制氧安全管理制度1

　　第一條重點防火部位所配置的消防設施及器材，均為消防專用，任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設施、器材。

　　第二條消防設施、器材應當布置在明顯和便于取用的地點，明確專人管理。

　　第三條嚴禁在制氧站存放易燃易爆物品。

　　第四條嚴格門衛登記制度，收留一切進入生產區人員攜帶的火種。

　　第五條嚴禁任何機動車輛進站。

　　第六條制氧站消防道路、人行通道應保持暢通無阻不得以任何借口將其堵塞。

　　第七條輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標要求，并安裝靜電接地裝置和阻火設備。

　　第八條嚴格執行動火、用電管理制度。

　　第九條加強值班、巡檢工作，嚴守崗位，不脫崗、漏崗認真履行交接班制度。

　　第十條用電必須符合設計規范和安全規定，由正式電工安裝、維修，不準私拉亂接電線，不準超負荷用電，不準使用不合格電器及保險裝置。

　　第十一條經常開展安全檢查，對電線、電器設備要做到定時、定期、定人檢查，對用電方面不安全因素要及時妥善處理。

　　第十二條制氧站內嚴禁用明火或電加熱器采暖。

　　第十三條在禁火區內檢修，凡能拆卸下來的零部件、構件、管道等物應事先拆下，拿到非禁火區（超細干粉）去動火，凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替，避免動火。

　　第十四條嚴格執行動火證辦理審批、監督制度。

　　第十五條制氧站職工當班必須穿著規定的勞保用品，易產生靜電的化纖織品嚴禁穿著入站。

　　第十六條定期組織職工進行消防法規和消防常識的教育，職工應掌握必要的防火、滅火知識，熟悉所從事崗位的火災危險性，預防措施及滅火方法。

　　第十七條新工人要經過防火知識教育后才能正式上崗作業，對從事特殊工種的人員要進行消防專門培訓，經考試合格后方能上崗作業。

　　第十八條制氧站、輸氧管道要劃分放火責任區域，指定區域防火負責人，抓好防火安全責任制。

　　第十九條除嚴格執行動火管理規定外，制氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路，亂搭亂割。

　　第二十條凡在制氧生產區內，嚴禁使用手機、傳呼機等通訊工具。

　　中心制氧安全管理制度2

　　一、適用范圍

　　本規范所適用的產品范圍為二類醫療器械產品醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統(II-6856)。

　　二、技術審查要點

　　(一) 產品名稱的要求

　　產品名稱為：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

　　( 二) 產品工作原理

　　1.醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的`真空泵機組，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值，在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生吸力，提供醫療使用。

　　2.醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫療使用。

　　(三) 產品的結構組成

　　1.中心吸引系統

　　（1）中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。

　　（2）中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。

　　（3）中心吸引系統管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

　　2.中心供氧系統

　　（1）中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。

　　（2）中心供氧站為集中存放醫院氧氣氣源的建筑物。

　　供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯合供氧。

　　氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。

　　液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。

　　制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

　　（3）匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

　　（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫療器械的氣體插頭組成。

　　(四) 產品適用的相關標準

　　1．主要技術標準：

　　(1) YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件

　　(2) YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件

　　2．相關技術標準：

　　(1) GB150-1998 鋼制壓力容器

　　(2) GB2270 不銹鋼無縫鋼管

　　(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環境用電氣設備第4部分:本質安全型“i”

　　(4) GB50016-2015 建筑設計防火規范

　　(5) GB50030-1991 氧氣站設計規范

　　(6) GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規范

　　(7) GB50236-1998 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

　　(8) GB8982-1998 醫用氧氣

　　(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管

　　(10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管

　　(11) GB/T191-2015 包裝儲運圖示標志

　　(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管

　　(13) GBJ235-1982 工業管道工程施工及驗收規范

　　(14) GBJ236-1982 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范

　　注：以上標準適用于最新版本。

　　(五) 產品的預期用途

　　1．醫用中心吸引系統適用于醫用中心吸引。

　　2．醫用中心供氧系統適用于醫用中心供氧。

　　(六) 產品的主要風險

　　以下給出了該產品有關的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產企業應按照YY/T0316-2015 醫療器械風險管理對醫療器械的應用的要求，參考此清單所列對該產品有關的危害及形成因素進行充分的分析，并采取相應措施。

　　能量危害壓力（如：壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低，設計不當導致的流速過快，脫脂、吹洗不當）

　　電能（如：靜電接地不良）

　　生物學危害再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）

　　環境危害和其他預期使用的醫療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）

　　儲存偏離預定的環境（如：氧氣站起火，系統被油污染）

　　意外的機械破壞（如：氧氣管道遭到意外機械撞擊）

　　(七) 產品主要技術指標

　　1．醫用中心吸引系統的主要技術指標執行YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件。

　　2．醫用中心供氧系統的主要技術指標執行YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件。

　　(八) 產品的檢測要求

　　1．注冊檢測的產品應為完整的中心吸引系統和中心供氧系統。

　　2．對于YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件中4.4.2的要求，其對應檢測方法5.12的檢測介質應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。

　　(九) 產品的臨床要求

　　醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品屬于醫療工程，其產品原理明確、技術相對成熟，且該類產品在市場上已有同類產品批準上市；因此，該產品可豁免臨床試驗，在產品注冊的過程中可提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。

　　(十) 產品的質量管理體系要求

　　見附件一《醫用中心吸引系統、供氧系統質量管理體系指南》

　　(十一) 產品的不良事件歷史記錄

　　1．在國內，醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的不良事件暫未發現。

　　2．FDA和NIOSH發布氧氣調節器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品xx管理局和美國國家職業安全與衛生研究所（NIOSH）就12例氧氣調節器自燃或爆炸事件發布說明，經過調查發現，氧氣調節器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。

　　(十二) 產品說明書、標簽、包裝標識

　　1．說明書見附件二《醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書編寫指導原則》

　　2．標簽標識：

　　（1）中心供氧站內，應有固定銘牌，銘牌上應有下列標志:

　　a、產品名稱

　　b、制造廠名稱及地址

　　c、出廠編號

　　d、出廠日期

　　e、標準號

　　（2）中心供氧系統管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應涂白色色漆標志圈，色漆圈長度20mm。

　　（3）中心供氧系統的供氧站應有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。

　　（4）中心吸引站內，應有固定銘牌，銘牌上應有下列標志:

　　a、產品名稱

　　b、制造廠名稱及地址

　　c、負壓范圍

　　d、出廠編號

　　e、出廠日期

　　f、標準號

　　(十三) 注冊單元劃分的原則

　　醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請注冊。

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