CMP考試試題

時(shí)間：2025-10-18 15:47:29 培訓(xùn)考試

2013CMP考試試題

考試頻道小編為你收集2013CMP考試試題，請(qǐng)閱讀瀏覽。
一、填空：

2013CMP考試試題

　　1、GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的 ( 最低 )要求。

　　2、實(shí)施GMP的目的是三防，即(防污染)、 (防混淆)、 (防人為差錯(cuò) )。

　　3、實(shí)施原則：有章可循; (照章辦事 );有案可查。

　　4、GMP實(shí)施基礎(chǔ)的三要素： (硬件) 是基礎(chǔ) 、( 軟件) 是保障、( 人員) 是關(guān)鍵。

　　5、GMP的中心思想是(設(shè)計(jì))和(生產(chǎn))出來(lái)的，不是(檢驗(yàn))出來(lái)的)。

　　6、在設(shè)備標(biāo)示狀態(tài)中，處于使用狀態(tài)的設(shè)備用 (綠色) 字體標(biāo)示;處

　　于維修和閑置的設(shè)備用(紅色) 字體標(biāo)示;已經(jīng)過(guò)清潔的設(shè)備用(綠色)

　　字體標(biāo)示;待清潔的設(shè)備用(黃色) 字體標(biāo)示。

　　7、物料管理的對(duì)象包括：(物料)、(中間產(chǎn)品)和(成品)。

　　8、物料規(guī)定的溫度儲(chǔ)存條件：冷藏(2—10)度;陰涼(20度以下);常溫10~30度。

　　9、GMP中文名稱：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》); 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱：(GSP)。

　　10、世界上首部GMP是由 (美國(guó)) 與 (1963) 年頒布實(shí)施的。

二、簡(jiǎn)答：

　　一、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。

　　二、GMP十項(xiàng)基本原則：

　　1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。

　　2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。

　　3.對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。

　　4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。

　　5.開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

　　6. 起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

　　7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。

　　8. 對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

　　9. 通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。

　　10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

　　三、GMP的核心：是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項(xiàng)操作(或工作)建立書(shū)面程序。

　　四、藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

　　五、介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的三證一照：

　　1、藥品生產(chǎn)許可證

　　2、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)

　　3、

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　六、GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、一切行為有監(jiān)控、一切行為有記錄、一切行為可追溯。

【CMP考試試題】相關(guān)文章：