內容簡介 

    一、藥包材概念： 

    二、藥包材分類： 

    三、藥包材產品質量標準： 

    四、藥包材對生產環境的要求： 

一、    藥包材概念：  

    2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，發布第21號局長令即：《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，自2000年10月1日起施行，從而對藥包材及其分類有了明確的概念。 

    藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。 

    藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營、和使用。  

二、藥包材分類： 

    藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。 

    Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 

    生產Ⅰ類藥包材產品，需同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定檢測機構檢查合格。 

    生產Ⅰ類藥包材，須經國家食品藥品監督管理局批準注冊，并頒發《藥包材注冊證書》。  

實施Ⅰ類管理的藥包材產品有：

     （1）藥用丁基橡膠瓶塞； 

     （2） 藥品包裝用PTP鋁箔； 

     （3） 藥用PVC硬片； 

     （4） 藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）； 

     （5） 塑料輸液瓶（袋）； 

     （6） 固體、液體藥用塑料瓶； 

     （7） 塑料滴眼劑瓶； 

     （8） 軟膏管； 

     （9） 氣霧劑噴霧閥門； 

     （10   抗生素瓶鋁塑組合蓋； 

 Ⅱ類藥包材： 

    指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。  

實施Ⅱ類管理的藥包材產品有： 

      （1）藥用玻璃管； 

      （2）玻璃輸液瓶 

      （3）玻璃模制抗生素瓶； 

      （4）玻璃管制抗生素瓶； 

      （5）玻璃模制口服液瓶； 

      （6）玻璃管制口服液瓶； 

      （7）玻璃（黃料、白料）藥瓶； 

      （8）安剖 

      （9）玻璃滴眼劑瓶； 

      （10) 輸液瓶天然膠塞； 

      （11) 抗生素瓶天然膠塞； 

      （12) 氣霧劑罐； 

      （13) 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）； 

      （14) 陶瓷藥瓶； 

      （15) 中藥丸塑料球殼； 

 Ⅲ類藥包材： 

    指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。 

 實施Ⅲ類管理的藥包材產品有：

    （1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋； 

    （2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 

    （3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋； 

    生產 Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊，并頒發《藥包材注冊證書》。 

 三、藥包材產品質量標準： 

     2002年7月11日，國家藥品監督管理局頒布了關于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準（試行）自2002年12月1日起正式施行。 

    2002年12 月31日國家藥品監督管理局頒布了關于20項國家藥包材標準（試行）自2003年4月1日起正式施行。 

14項標準名稱 

1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：（15項） 

    標準中項目設立是在YY0057-91的基礎上，引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗，加強對材料的控制。 

1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002： 

2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）

    標準中項目設立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 

2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）

3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）

    標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 

3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）

4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（20項）

    標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 

4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（16項）

四、藥包材對生產環境要求：

1、廠房與設施： 

     1）藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。 

     2）廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 

     3）潔凈區內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。 

     4）生產區和儲存區應有與生產規模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度減少差錯和交叉污染。 

     5）進入潔凈區的空氣必須凈化。 

 2、空氣潔凈度要求： 

     1）概念：指環境中空氣含塵（微粒）量的程度。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區分。 

     1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術條令，1963年底美國頒發了潔凈度第一個軍用部分的聯邦標準即FS209。從此聯邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產質量管理規范（GMP）”，其中空氣潔凈度要求就采用其中有關規定。我國藥品監督管理局（SDA）制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。 

 潔凈區空氣凈化級別表

2）、潔凈區管理需符合下列要求 

     2.1潔凈區內人數應嚴格控制，僅限于該區域生產操作人員和經批準的外來人員進入，應進行指導和監督。 

     2.2潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。 

     2.3潔凈區內各種管道、燈具、封口以及其他公共設施，在設計和安裝是應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。 

     2.4潔凈區內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具。衛生工具要存放在對產品不造成污染的指定地點，并限制使用區域。 

     2.5潔凈區應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應有應急照明設施。 

     2.6潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應密封。 

2）、潔凈區管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。 

2）、潔凈區管理需符合下列要求 

     2.8潔凈區溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。 

     2.9潔凈區靜態條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數，并記錄存檔。 

     2.10潔凈區設水池、地漏不得對產品產生污染。100級潔凈區內不得設置地漏，操作人員不應該裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。 

     2.11 10000級潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。 

     2.12  100000級以上潔凈服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，必要是應按要求滅菌。 

     2.13空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并記錄。