2016年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：新藥研究
新藥，是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。那么新藥研究有哪方面的知識(shí)要學(xué)習(xí)呢?下面跟yjbys小編一起來看看吧!
新藥研究主要有臨床前藥理毒理學(xué)研究和臨床藥理學(xué)研究這兩個(gè)方面。
1.臨床前藥理毒理學(xué)研究
(1)主要藥效學(xué)研究：療效是評(píng)價(jià)藥物能否上市應(yīng)用的首要指標(biāo)。藥效試驗(yàn)一般采用體內(nèi)、體外兩種方法，其中一種必須是正常的或病理模型的動(dòng)物;受試藥給藥方法采用擬推薦臨床應(yīng)用的給藥途徑;受試藥至少應(yīng)設(shè)高、中、低三個(gè)劑量組，應(yīng)有量效關(guān)系，盡量求出EDso或有效劑量范圍;受試藥應(yīng)設(shè)有陽性對(duì)照和空白對(duì)照。藥效學(xué)必須真實(shí)、科學(xué)的反映受試藥的藥理學(xué)作用和作用特點(diǎn)。
(2)一般藥理學(xué)研究：對(duì)受試藥主要藥效以外進(jìn)行的廣泛藥理作用研究。我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定一般藥理學(xué)研究?jī)H限于安全藥理學(xué)研究，主要研究受試藥潛在的、不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響，主要觀察對(duì)中樞神經(jīng)、心血管和呼吸系統(tǒng)的影響。
(3)藥動(dòng)學(xué)研究：主要通過動(dòng)物試驗(yàn)，揭示受試藥在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲取受試藥基本藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，闡明受試藥的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點(diǎn)，為臨床設(shè)計(jì)和優(yōu)化給藥方案提供有益的參考。
(4)毒理學(xué)研究：毒理學(xué)的研究目的是為了掌握受試藥的主要毒性反應(yīng)，了解毒性發(fā)生的靶部位、毒性的可逆性，確定毒性的劑量范圍，為臨床研究提供參考資料，保證臨床研究用藥安全。毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容包括急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)(一般生殖毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、圍生期毒性試驗(yàn))、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)和動(dòng)物依賴性試驗(yàn)等。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)應(yīng)選用兩種動(dòng)物，一般為大鼠和犬;給藥的期限大鼠最長(zhǎng)6個(gè)月，犬最長(zhǎng)9個(gè)月;至少設(shè)高、中、低3個(gè)劑量，高劑量應(yīng)使動(dòng)物出現(xiàn)毒性反應(yīng)或病理改變，甚至部分動(dòng)物死亡;低劑量應(yīng)相當(dāng)于人的有效劑量，應(yīng)不產(chǎn)生毒性反應(yīng);中劑量應(yīng)是高劑量的適當(dāng)分?jǐn)?shù)和低劑量的適當(dāng)倍數(shù)。
2.臨床藥理學(xué)研究
(1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：為人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，一般選20～30例健康成年志愿者。
(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)，完成例數(shù)大于100例。
(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。
(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測(cè)，也叫售后調(diào)研，是受試新藥上市后在社會(huì)人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評(píng)價(jià)，在廣泛、長(zhǎng)期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)，該期對(duì)最終確立新藥的臨床價(jià)值有重要意義。
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