執業藥師考點：包衣的材料與工序

時間：2025-11-20 18:25:41 銀鳳執業藥師

執業藥師考點：包衣的材料與工序

　　包衣指在特定的設備中按特定的工藝將糖料或其它能成膜的材料涂覆在藥物固體制劑的外表面，使其干燥后成為緊密粘附在表面的一層或數層不同厚薄、不同彈性的多功能保護層，這個多功能保護層就叫做包衣。

　　(一)糖衣

　　1.工藝過程

　　(1)包隔離層：片芯上包隔離層3～5層(干燥溫度為40℃~50℃)

　　目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、15~20%明膠或阿拉伯膠溶液

　　(2)包粉衣層：包15~18次(干燥溫度為40℃~55℃)

　　目的：消除片劑棱角，使衣層均勻

　　材料：糖漿與滑石粉

　　(3)包糖衣層：包10-15層(低溫40℃)

　　目的：使衣層表面光滑

　　材料：稀糖漿

　　(4)包有色糖衣層：8-15層

　　目的：美觀與識別

　　材料：有色糖漿

　　(5)打光：

　　目的：增加片表面的光澤與疏水性

　　材料：川蠟

　　2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液、15~20%蟲膠乙醇溶液、糖粉、糖漿、明膠或阿拉伯膠溶液、滑石粉、川蠟等?

　　(二)薄膜衣

　　1.包衣方法工藝

　　采用懸浮(流化)包衣和設備是薄膜包衣的最佳方法，目前國內多用高效包衣機與埋管包衣機

　　2.包衣材料分類

　　(1)胃溶型：

　　1)羥丙基甲基纖維素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能廣泛、穩定性好;

　　2)羥丙基纖維素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;

　　3)丙烯酸樹脂Ⅳ號：溶于有機溶劑，與德國Rohm公司產品Eudragit E的性能相當;

　　4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水與有機溶劑，包衣時有粘結現象。

　　(2)腸溶型：

　　1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP);

　　2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP);

　　3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);

　　4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA);

　　5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)

　　①腸溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似

　　②腸溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解

　　③腸溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解

　　(3)水不溶型：

　　1)乙基纖維素(EC)：不溶于水，易溶于有機溶劑，成膜性能好，一般指成為水分散體，產品蘇麗絲中含乙基纖維素約30%;

　　2)醋酸纖維素：不溶于水，易溶于有機溶劑，成膜性能好，衣膜具有半滲透性是滲透泵式控釋制劑的最常用的包衣材料。已收載于美國藥典23版。

　　3.包衣液組成?

　　除衣材外主要有：

　　增塑劑：降低衣材Tg增加衣材柔韌性與抗擊強度

　　常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盤等。

　　溶劑：a)乙醇、丙酮、異丙醇等。

　　b)衣材與水形成水分散體(安全性好)

　　遮光劑(二氧化鈦)、色素與打光劑

　　輔助物料：包衣液除核心材料外，還需搭配輔助物料優化成膜效果，如增塑劑（丙二醇、聚乙二醇、蓖麻油等，提升衣膜柔韌性）、遮光劑（二氧化鈦，避免藥物遇光變質）、溶劑（乙醇、丙酮或水分散體，安全性更高）。

　　核心工序：常用流化包衣法或高效鍋包衣法，先將包衣液均勻噴灑在滾動或流化狀態的片芯表面，再通過控溫干燥使溶劑揮發，最終形成均勻的薄膜衣層，整體工序自動化程度高，耗時較短。

　　生產成本與環保性

　　糖衣：生產中需消耗大量蔗糖、滑石粉等物料，且易產生粉塵和廢水，占用車間空間大，綜合生產成本較高，環保性較差。

　　薄膜衣：物料消耗少，包衣過程處于負壓狀態，粉塵污染小，且自動化生產減少人工成本，符合 GMP 規范，環保性和經濟性更優。

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