藥品注冊專員

藥品注冊專員

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報(bào)程序的從事藥品注冊申報(bào)工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責(zé)

1、審核報(bào)送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊；
4、對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
5、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8、設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

藥品注冊專員崗位要求

1、具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識儲(chǔ)備；
3、具有一定的藥品注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5、具有良好的.溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；
6、具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

      藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
      為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊、再評價(jià)等問題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。
      若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。